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热烈祝贺我院顺利通过国家药品监督管理局药物临床试验资格认定

发布日期:2022-09-16

 
9月14日,我院药物临床试验机构顺利通过广东省药品监督管理局审评认证中心专家组现场检查,这标志着我院已经正式通过了国家药物临床试验机构资格认定。
 
今后,已获得药物临床试验资质的肿瘤科专业组将可开展药物临床试验,这为我院开展临床医学研究提供了创新平台。未来,我院将通过临床试验项目与国内外医药同行交流合作,参与全球范围内的新药研究,带领医院医疗水平、科研能力和管理水平再上新台阶。
 
 
精心筹备 加速推动GCP业务进展
 
自2022年初启动GCP筹建工作以来,院领导高度重视,严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等法规、规范的要求完善组织架构,成立了药物临床试验机构及药物临床试验伦理委员会,制定GCP管理制度、标准操作规程(SOP)等规范化文件,积极选送机构办、伦理办、专业科室人员外出培训和学习,并邀请院外专家莅临指导,多次举办院内培训、线上培训以提升机构、伦理及研究人员的整体素质,确保后期临床试验的质量。
 

通过半年多的筹建,在院领导的领导下、在全院人员的共同努力下,日前,我院药物临床试验机构已完成在国家备案管理信息平台的备案,并顺利通过备案后省药监局首次检查。
 
高速发展获肯定 品质医疗再添翼
 
9月14日上午,广东省药品监督管理局审评认证中心专家组对我院开展了临床实验机构资格认定的现场评估。出席本次评估会的有广州皇家丽肿瘤医院院长、机构主任王继琛;机构副主任张海员;副院长、伦理委员会主任张云宏;伦理委员会副主任委员王芳军教授;伦理委员会委员马兰英教授;肿瘤外科主任吴爱国教授等。
 
会上,王继琛院长代表医院向专家组致欢迎辞并就我院药物临床试验机构建设情况进行汇报。张云宏副院长就我院医学伦理委员会工作向专家组作汇报;马兰英主任代表肿瘤科专业组作科室筹备情况的汇报。
 
○ 机构主任 王继琛院长
○ 伦理委员会主任 张云宏
○ 肿瘤内科专业组 马兰英
 
专家组分别对机构、伦理委员会和五个专业组进行严格的GCP应知应会知识考核,现场提问相关人员有关药物临床试验的各种问题。
 
随后,专家组对机构办公室、GCP中心药房、GCP资料室、伦理委员会办公室、伦理委员会资料室和五个专业组进行现场检查。
 
 
各专业组负责人对房间布局、软硬件设施等情况进行了详细汇报,专家组仔细查看机构、伦理及五个专业组的体系文件建立、人员档案、培训记录、药品管理和储存、质量控制等情况,并现场提问。
 
最后,专家组对广州皇家丽肿瘤医院药物临床试验机构资格认定进行了意见反馈,专家们充分肯定我院GCP的建设成果,同时特别指出,作为GCP新机构,需要严格按照新版GCP和伦理审查的相关法规要求,加强日常监督和管理,稳步推进工作。
 
初心不忘 恪守院训谋发展 
 
王继琛院长感谢专家组的认可,并承诺,未来我院将一如既往恪守“敬佑生命”的院训,紧密围绕“以患者为中心”的服务理念,稳抓安全医疗、品质医疗的目标,并严格按照新版GCP和伦理审查的相关法规要求,进一步完善药物临床试验的管理和质量保证体系,严把临床研究质量关,确保药物临床试验的安全性和科学性,造福广大患者。
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